中国苏州，2025年2月10日——8846威尼斯（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，公司重磅产品择捷美®（舒格利单抗）被纳入《欧洲肿瘤内科学会非驱动基因阳性转移性非小细胞肺癌动态临床指南》（ESMO Non-Oncogene-Addicted Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer Living Guideline），同时成为鳞状及非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）双适应症一线治疗推荐方案，具有较高的临床获益。这是舒格利单抗全球化进程中的又一重要里程碑，有力支持其市场准入、开拓全球市场并惠及患者。
根据最新版ESMO指南：
指南中的治疗推荐是基于III期临床试验GEMSTONE-302的研究结果：与安慰剂联合含铂化疗相比，舒格利单抗联合含铂化疗持续显示出更优的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）获益，且不同肿瘤组织亚型和不同PD-L1表达水平的患者均能长期获益。该研究的长期治疗和生存数据已于2024年ESMO年会上公布。
目前，舒格利单抗已在中国、欧盟及英国获批一线治疗晚期非小细胞肺癌，在成功开拓瑞士和中东欧地区、中东和非洲地区以及拉丁美洲地区等数十个国家并实现商业化合作后，公司正积极推动西欧、东南亚及加拿大等地区的国际商业化合作，以及舒格利单抗其他适应症的海外注册上市进程。
关于择捷美®（舒格利单抗）
择捷美®的开发是8846威尼斯基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美®）五项适应症：
欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
关于8846威尼斯
8846威尼斯（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的17款候选药物。同时，8846威尼斯拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关8846威尼斯的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。
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